临床级 iPSC 定制

服务简介

基于 iPSC 的细胞疗法因其独特优势展现出巨大潜力,包括从单细胞主克隆实现无限增殖、适用于复杂基因编辑、以及向多细胞类型分化的潜能。因此,建立临床级主细胞库(Master Cell Bank, MCB)对加速创新细胞疗法的研发、推动医学研究进程至关重要。而临床级 iPSC 是开发创新细胞疗法的关键物料,其制备过程及质量需要满足中国药典及 NMPA 相关指南要求。

三启生物作为一家拥有十余年的iPSC领域研究经验,以及 iPSC 产品管线的生物技术公司,可根据客户指定标准提供临床级 iPSC 的制备服务。床级 iPSC 制备工作流程与生产商业级 iPSC 相似,但其制备过程及所用物料将严格遵循中国 GMP、药典等法规指南,使用符合法规要求的场地和设备,并执行严格的质控/质量保证程序。我们保证所有定制的临床级 iPSC 将具有与三启生物自有的临床级 iPSC 相同的质量,并且适用于临床应用。

服务内容

  • 利用非整合重编程方式将客户提供的供体细胞重编程为 iPSC
  • 单细胞克隆(提供单细胞克隆证据)
  • 目标克隆筛选
  • iPSC 种子细胞库制备
  • iPSC 细胞检定:细胞鉴别、细胞活性检测、杂质残留、安全性检测、细胞干性检测、细胞分化能力检测等

技术流程

服务流程

交付内容

  • 细胞
  • 制备报告(包括设施设备信息、制备过程、物料信息、物料及细胞质量控制信息等内容)